Wymagania bezpieczenstwa w sprzecie medycznym

ATEX jest faktem prawnym Unii Europejskiej, regulującym wymagania zabezpieczenia oraz profilaktyki zdrowia, jakie musi dokonać wszystek produkt przeznaczony do książki w przestrzeniach zagrożonych wybuchem. Najnowsza dyrektywa, po pracach ujednolicających istniejących już norm ATEX 2014/34/UE zacznie obowiązywać od 20 kwietnia 2016 r., każdy materiał będzie musiał być będące oznaczenia:

rozdrabniacz do warzyw i owoców

1. oznaczenie CE, 2. numer identyfikacyjny jednostki, która wydała certyfikat, 3. symbol wykonania przeciwwybuchowego, 4. grupa wybuchowości, 5. kategoria urządzenia, 6. rodzaj ochrony przeciwwybuchowej, 7. podgrupa wybuchowości, 8. klasa temperatur. Wszystkie dania pragną istnieć zaplanowane tak, aby podczas produkcji nie stwarzały zagrożenia. Wystawienie certyfikatu przez jednostki upoważnione (np. UDT-CERT, ITG KOMAG, OBAC – Ośrodek Badań Atestacji i Certyfikacji Sp. z o.o. Gliwice) odnosi się z kolejnymi procedurami: 1. badanie standardu WE - nosi na końcu potwierdzenie, że urządzenie spełnia surowe wymagania dyrektywy, 2. zapewnienie jakości produkcji - procedura zatwierdzająca system jakości, umożliwiająca oznakowanie wyrobu znakiem CE i wystawienie deklaracji zgodności, 3. weryfikacja wyrobu - procedura doświadczeń i jakości każdego wytworzonego materiału w planu ustalenia współpracy z regułą, 4. zapewnienie jakości wyrobu - procedura ustalająca stosowany system jakości obejmujący kontrolę końcową i sprawdzania wyrobów, 5. współpracę z typem - procedura do wykonania odpowiednich badań każdego produkowanego egzemplarza przez producenta, w projektu dostarczenia jego zgodności z człowiekiem opisanym w certyfikacie badania standardu WE i wymaganiami określonymi w dyrektywie, 6. wewnętrzna kontrola produkcji - procedura sporządzania dokumentacji technicznej urządzeń, dokumenty należy przechowywać przez okres 10 lat z wyprodukowania ostatniego egzemplarza, 7. przekazanie dokumentacji technicznej do firmy notyfikowanej w sensie przechowania, dokumentacja powinna wynosić opis ogólny, projekt, rysunki, schematy, opisy, wykaz norm, wyniki badan i obliczeń, deklarację zgodności, 8.weryfikacja produkcji jednostkowej.